DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN
Es obligatorio que el kit de extracción, almacenamiento y transporte posea:
- Recipiente primario (bolsa de recogida de SCU).
- Embalaje secundario (bolsa de plástico resistente).
- Embalaje exterior rígido (contenedor isotérmico).
- Sistema de registro continuo de la temperatura.
Las muestras deben ser transportadas en contenedores isotérmicos de buena calidad que permitan soportar los choques y cargas que tienen lugar durante el traslado. De igual manera, debe asegurarse que su compartimento sea estanco para prevenir cualquier pérdida de contenido ocasionada por las vibraciones, los cambios de temperatura, la humedad o la presión. Ha de tenerse en cuenta que las unidades nunca deben congelarse, ni calentarse.
- En la maternidades catalanas el kit se custodiará en la maternidad autorizada y serán los profesionales de la maternidad los que gestionen el transporte de la unidad desde el centro hasta VidaCord.
Asegúrate que el dispositivo de extracción contiene:
Embalaje exterior. De poliuretano inyectado.
Facilita el mantenimiento de la temperatura de la unidad, protege contra los golpes que se puedan producir durante el transporte, e impide los efectos nocivos de la radiación solar. Por motivos de seguridad, siempre que sea posible, preferimos realizar todos los traslados de las unidades por vía terrestre. En caso de no ser posible, el dispositivo también cumple con la normativa UN 3373 para transporte aéreo de muestras biológicas.
Dos packs de gel protector térmico espeso.
Utilizamos estas bolsas de gel porque ayudan a proteger mejor la temperatura de la bolsa de sangre durante el transporte.
Data logger digital que registra automáticamente la temperatura
A su llegada a nuestras instalaciones un software lector permite conocer las variaciones de temperatura que haya podido sufrir la sangre durante el tiempo de transporte. Esto garantiza una trazabilidad óptima de la temperatura, clave para la calidad de la unidad procesada.
Bolsa de recogida estéril con doble aguja
Especialmente diseñada para recoger la sangre del cordón umbilical con mayor seguridad. Contiene una solución para impedir que la sangre se coagule durante el transporte y va protegida por un embalaje de aluminio especial que impide los posibles efectos nocivos de la radiación. Al ser una bolsa estéril, puede ser utilizada en el quirófano en caso de parto por cesárea.
Kit para la extracción de la sangre materna
Material necesario para la toma de muestras y análisis por serología y PCR de la sangre materna obligatoria por ley.
Material de desinfección
Materiales esterilizados y homologados por la farmacopea europea para facilitar la limpieza de la zona de extracción.
Instrucciones
De extracción para el personal sanitario, así como toda la documentación necesaria (contrato y consentimiento informado).
1.- Embalaje exterior. De poliuretano inyectado.
Facilita el mantenimiento de la temperatura de la unidad, protege contra los golpes que se puedan producir durante el transporte, e impide los efectos nocivos de la radiación solar. Por motivos de seguridad, siempre que sea posible, preferimos realizar todos los traslados de las unidades por vía terrestre. En caso de no ser posible, el dispositivo también cumple con la normativa UN 3373 para transporte aéreo de muestras biológicas.
2. – Dos packs de gel protector térmico espeso.
Utilizamos estas bolsas de gel porque ayudan a proteger mejor la temperatura de la bolsa de sangre durante el transporte.
3.- Data logger digital que registra automáticamente la temperatura.
A su llegada a nuestras instalaciones un software lector permite conocer las variaciones de temperatura que haya podido sufrir la sangre durante el tiempo de transporte. Esto garantiza una trazabilidad óptima de la temperatura, clave para la calidad de la unidad procesada.
4.- Bolsa de recogida estéril con doble aguja.
Especialmente diseñada para recoger la sangre del cordón umbilical con mayor seguridad. Contiene una solución para impedir que la sangre se coagule durante el transporte y va protegida por un embalaje de aluminio especial que impide los posibles efectos nocivos de la radiación. Al ser una bolsa estéril, puede ser utilizada en el quirófano en caso de parto por cesárea.
5.- Kit para la extracción de la sangre materna.
Material necesario para la toma de muestras y análisis por serología y PCR de la sangre materna obligatoria por ley.
6.- Material de desinfección.
Materiales esterilizados y homologados por la farmacopea europea para facilitar la limpieza de la zona de extracción.
7.- Instrucciones.
De extracción para el personal sanitario, así como toda la documentación necesaria (contrato y consentimiento informado).
DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN
Es obligatorio que el Dispositivo de extracción, almacenamiento y transporte posea:
- Recipiente primario (bolsa de recogida de SCU).
- Embalaje secundario (bolsa de plástico resistente).
- Embalaje exterior rígido (contenedor isotérmico).
- Sistema de registro continuo de la temperatura.
Las muestras deben ser transportadas en contenedores isotérmicos de buena calidad que permitan soportar los choques y cargas que tienen lugar durante el traslado. De igual manera, debe asegurarse que su compartimento sea estanco para prevenir cualquier pérdida de contenido ocasionada por las vibraciones, los cambios de temperatura, la humedad o la presión. Ha de tenerse en cuenta que las unidades nunca deben congelarse, ni calentarse.
Asegúrate que el dispositivo de extracción contiene:
INSTRUCCIONES
De extracción para el personal sanitario, así como toda la documentación necesaria (contrato y consentimiento informado).
INSTRUCCIONES
De extracción para el personal sanitario, así como toda la documentación necesaria (contrato y consentimiento informado).
TRANSPORTE
RECOGIDA DE LAS MUESTRAS GARANTIZADA LOS 365 DÍAS DEL AÑO, EN PLAZO MEDIO DE 19 HORAS PARA SU PROCESAMIENTO.
El transporte y la trazabilidad de las muestras desde el centro de extracción hasta el laboratorio se efectuará por personal cualificado de VidaCord y/o empresa de transporte colaboradora designado por VidaCord, asegurándose que las muestras serán entregadas en la unidad de procesamiento en un plazo medio de 19 horas, en Madrid 9 horas.
La Viabilidad Celular: viene determinada principalmente por el tiempo de transporte trascurrido desde el nacimiento hasta que la muestra es procesada y criopreservada, los expertos aconsejan que desde la extracción hasta la criopreservación, podrán transcurrir como máximo 48 horas. Siendo uno de los puntos clave el garantizar un transporte en condiciones adecuadas que asegure una correcta viabilidad celular.
PROCESAMIENTO
VidaCord es una entidad española sujetas a un alto grado de regulación desde el punto de vista legal y como consecuencia de su adherencia voluntaria a diversos estándares internacionales (AABB), según los cuales la recogida de la SCU, su manipulación, caracterización y almacenamiento deben realizarse siguiendo unos procedimientos operativos estandarizados para garantizar la seguridad de las pacientes y receptores. Desde el punto de vista legal, les aplican las disposiciones
contenidas en el RD-Ley 9/2014, que resulta parcialmente de la transposición de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2006/17/CE de la Comisión.
Después de su recolección, la unidad de SCU y la documentación acompañante deben ser transportados al laboratorio de procesamiento siguiendo métodos adecuados y estandarizados de transporte que garanticen las propiedades biológicas y la integridad de LAS CELULAS. La SCU entra dentro de la categoría de muestras biológicas y como tal debe seguir una normativa específica de transporte.
Antes de la Criopreservacion es obligatorio almacenarse las siguientes muestras:
DE LA UNIDAD DE SCU
Muestra de sangre de cordón: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen de 100 μL cada una, contenidas en segmentos unidos a la bolsa de SCU criopreservada. Cuando
una unidad sea requerida para un paciente, una de estas muestras se utilizará para la confirmación del tipaje HLA, cultivos clonogénicos y análisis de viabilidad.
Suero o plasma: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen mínimo de 2 ml cada una. Se conservarán a -80oC y estarán disponibles para la realización de análisis.
Material celular suficiente para poder obtener al menos 50 μg de ADN.
DE LA MADRE
Suero o plasma: un mínimo de 2 alícuotas, con un volumen total mínimo de 3 mL. Se conservarán a -80oC y estarán disponibles para la realización de análisis.
Se mantendrá una muestra de suero o plasma de la madre mientras la unidad esté disponible.
CRIOPRESERVACIÓN
Después del proceso de reducción de volumen, el siguiente paso es la criopreservación, que debe iniciarse lo antes posible.
Las unidades de SCU se criopreservan utilizando una congelación controlada y que garantice la viabilidad celular. A la unidad de SCU se le añade una solución crioprotectora que contiene un agente permeable a las células (el DMSO es el que se utiliza casi exclusivamente para células nucleadas), mezclándolo lentamente y a fondo con la sangre mediante rotación orbital hasta llegar a una concentración final de DMSO del 10%.
La bolsa de congelación de ser validada para la congelación de células humanas. Estas bolsas a su vez se deben introducir en contenedores que proporcionen protección durante la congelación, almacenamiento y transporte. Hay que guardar un registro del descenso térmico de cada unidad congelada. El diseño de la bolsa es importante; debe permitir rellenar, al menos, dos segmentos contiguos sellados y unidos a la bolsa de congelación con un volumen mínimo de 100 μL cada uno.
Los segmentos deben ir adecuadamente identificados para permitir la trazabilidad en el caso de que alguno llegara a separarse de la unidad de SCU, por ejemplo, durante la criopreservación. Los segmentos unidos a la bolsa se utilizan como testigos y son críticos para poder realizar el control
de calidad de la unidad antes de ser liberada para trasplante.
CALIDAD DE UNA MUESTRA ALMACENADA: ESTUDIOS RECIENTES DESTACAN LA VIABILIDAD Y EFICIENCIA CLONOGÉNICA DE LAS CÉLULAS CD34+ COMO GRAN INDICADOR DE LA CALIDAD, ESTO SOLO LO PUEDE DAR UN LABORATORIO CUYOS TIEMPOS DE TRASPORTE SEAN MÍNIMOS
Vidacord garantiza su sistema de registro TRAZABILIDAD con un etiquetado SEC* ISBT.
El sistema de registro debe garantizar: El seguimiento de cualquier unidad desde su origen hasta el punto final y en todos los pasos del proceso, incluyendo los equipos críticos, reactivos y métodos usados, así como los resultados obtenidos.
Las fechas de realización y la identificación de las personas que han participado en cada fase del proceso.